上海市第二類醫療器械優先審批程序 ??第一條 為保障醫療器械臨床使用需求，進一步優化本市醫療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導向的醫療器械研發，建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系，依據《醫療...
為完善藥品監管信息化標準體系，促進醫療器械監管信息共享和業務協同，國家藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規、規章，組織制訂了《醫療器械生產...
第一條 為了促進浦東新區化妝品產業創新發展，培育化妝品領域新模式新業態，助力上海國際消費中心城市建設，根據有關法律、行政法規的基本原則，結合浦東新區實際，制定本規定。>>>商務洽談，點此處，在...
近日，為切實優化特醫食品注冊管理，有效指導企業研發創新，提高注冊申報效率，進一步激發市場活力，更好滿足臨床使用需求，市場監管總局發布了《特殊醫學用途流質配方食品注冊指南》和《特殊醫學用途增稠組件配方...
近日，國家衛生健康委印發《醫養結合示范項目工作方案(2025年版)》。現解讀如下：>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 一、制定背景 2022年，經批準，國家衛生健康委啟動醫養結合示范項目創建工作，在征求...
中新網上海新聞7月19日電(記者 陳靜)記者19日獲悉，抗流感1類創新藥濟可舒(通用名：瑪硒洛沙韋片)獲批上市。此次獲批不僅標志著中國抗流感藥物創新研發的重要突破，也為患者應對流感提供了新的“中國方案”。>&...
為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》等3項醫療器械行業標準，現予以公布(見附件)。>>>商務...
中新網上海新聞7月11日電(湯彥俊)日前，中國首部《胃癌Claudin18.2臨床檢測專家共識(2025版)》(以下簡稱《共識》)近日正式發布，旨在為胃癌Claudin18.2(以下簡稱CLDN18.2)靶點檢測提供標準化、專業性、實用性的臨床...
醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等(以下簡稱高端醫療器械)是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫...
中新網上海新聞7月4日電(記者陳靜)記者4日獲悉，《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應用指南(2025版)》在上海正式發布。 本次修訂主要基于婦科腫瘤免疫治療領域最新循證證據的涌現以及臨床需求的更新，旨在為臨床實...
一、新食品原料解讀材料 (一)D-阿洛酮糖 D-阿洛酮糖是一種六碳酮糖，少量天然存在于無花果、獼猴桃、小麥等食品中，能量系數約為1.67 kJ/g。本申報產品D-阿洛酮糖通過微生物發酵法或酶轉化法生產制成。微生物...
YY 0300—2025《牙科學 修復用人工牙》等38項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 原文地址：https://www.nmpa...
一、《實施方案》編制的背景是什么? 黨的二十屆三中全會提出，要促進實體經濟和數字經濟深度融合，大力推進數字產業化和產業數字化。紡織工業作為我國傳統支柱產業、重要民生產業和國際優勢產業，在美化人民生活...
近日，國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局綜合司、國家疾控局綜合司聯合印發了《醫療機構醫療質量安全專項整治行動方案》(以下簡稱《方案》),自今年6月起到2026年5月底，開展為期1年的醫療機構醫療質量安全專項整...
為了貫徹《中華人民共和國生物安全法》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的有關要求，進一步完善實驗活動審批制度，規范和加強實驗室生物安全監管，國家衛生健康委對《人間傳染的高致病性病原微生物實驗活動...
為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》(以下簡稱指導原則),現予以發布并將有關事項通告如下：>...
近年來，宣稱“減肥”功能食品非法添加案件激增，危害群眾身體健康，必須重拳出擊嚴厲打擊。近期，總局組織湖北省市場監管部門查辦宣稱“減肥”功能食品非法添加非食用物質系列案，發現犯罪分子在食品中非法添加比...
為加強鋰離子電池全生命周期安全與質量管理，市場監管總局(國家標準委)近日批準發布《鋰離子電池編碼規則》(GB/T 45565—2025)，并將于2025年11月1日起實施。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 該標...
一、制定醫療質量安全核心制度落實情況監測指標的目的 醫療質量直接關系到人民群眾的健康權益和對醫療服務的切身感受。持續改進質量,保障醫療安全,是衛生健康事業改革和發展的重要內容和基礎。2016年,我委以部門...
一、《規定》對麻醉藥品和精神藥品(以下簡稱麻精藥品)實驗研究安全管理提出了哪些要求? ??為加強麻精藥品實驗研究安全管理，《規定》從安全管理制度和設施設備、委托研究管理、實驗研究人員管理、麻精藥品和活...
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